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　　2022年末，《FDA现代化法案2.0》在美国的签署成为转折点，允许在新药IND申报中采用器官芯片、计算机模型等非动物方法。此后，FDA迅速推进多中心验证项目，将类器官/器官芯片、人源细胞模型及AI系统纳入毒理学与疗效评价体系。至2025年1月，FDA发布了关于使用AI支持药物和生物制品监管决策的指南草案，覆盖了药品生命周期的各个阶段。此外，2025年4月发布的《减少临床前安全研究中动物测试路线图》，提出通过“新方法学”（NAMs），如器官芯片和计算机建模，来替代传统的动物实验。同时，在中国，相关政策和技术的发展也在促进这一领域的进步，强调减少对活体动物的依赖，并倡导更高效、精准且符合伦理的研发模式。

　　随着类器官和器官芯片技术的标准化以及AI模型泛化能力的提高，虚拟实验有望彻底改变医药研发的方式。未来，技术的深度融合将是关键，比如结合真实世界患者数据进行个性化药物评价或通过量子计算加速分子模拟。在全球协调框架的建立下，如中美数据互认，将进一步促进这些技术的实际应用。这场由智慧和技术引领的变革，不仅关乎效率和成本，更体现了科学对生命的尊重和保护自然的责任感。

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